Prunitil Khapharco

Prunitil là thuốc gì?

• Prunitil là lựa chọn quen thuộc khi tăng huyết áp vẫn “neo cao” dù người bệnh đã thử Telmisartan đơn lẻ. Viên nén này khéo léo ghép Telmisartan – chất chặn thụ thể angiotensin II giúp nới lỏng thành mạch – với Hydrochlorothiazide, lợi tiểu thiazide vừa đủ sức “xả bớt” muối‑nước khỏi cơ thể. Hai cơ chế cộng hưởng làm huyết áp hạ đều, ít dao động, đồng thời giảm bớt nguy cơ ho khan thường gặp ở nhóm ức chế men chuyển và hạn chế mất cân bằng điện giải của lợi tiểu đơn độc. Nhờ gói gọn hai hoạt chất trong duy nhất một liều uống mỗi ngày, bệnh nhân bận rộn dễ tuân thủ hơn, tránh cảnh quên thuốc khiến con số huyết áp bật tăng trở lại. Prunitil thường dành cho người lớn bị tăng huyết áp vô căn chưa kiểm soát tốt hoặc đang phải dùng riêng rẽ Telmisartan và lợi tiểu. Khi sử dụng, người bệnh nên đo huyết áp đều đặn, xét nghiệm điện giải định kỳ, giữ chế độ ăn giảm muối, vận động nhẹ nhàng và ngủ đủ giấc để thuốc phát huy tối đa. Bất kỳ dấu hiệu như chóng mặt nặng, co cơ, nổi ban hoặc sưng phù cần báo bác sĩ ngay.

Thông tin chung về thuốc Prunitil

• Thương hiệu: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

• Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

• Dạng bào chế: Viên nén

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 20 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 200 viên, chai 500 viên.

• Hoạt chất chính: Telmisartan; Hydrochlorothiazide 

• Xuất xứ: Việt Nam 

• Chuyên mục: Thuốc hạ huyết áp

• SĐK: VD-35733-22

• Tiêu chuẩn: USP 41

Thành phần

Mỗi viên thuốc Prunitil chứa:

• Telmisartan ………………………….40mg

• Hydrochlorothiazide ……………….12,5mg

Dạng thuốc: Viên nén

Tác dụng và chỉ định của thuốc Prunitil

• Thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết áp vô căn.

• Được chỉ định cho người trưởng thành có huyết áp không kiểm soát hiệu quả khi chỉ sử dụng telmisartan đơn lẻ.

Liều dùng và cách dùng Prunitil

• Liều dùng:

  • Telmisartan/Hydrochlorothiazide thích hợp cho bệnh nhân chưa kiểm soát tốt huyết áp khi chỉ dùng telmisartan. 

  • Trước khi chuyển sang dạng kết hợp liều cố định, khuyến khích điều chỉnh liều từng thành phần riêng lẻ.

  • Trong trường hợp thích hợp về mặt lâm sàng, có thể cân nhắc chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang phối hợp liều cố định.

  • Liều Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg có thể được sử dụng một lần mỗi ngày ở bệnh nhân không đạt được kiểm soát huyết áp tối ưu với telmisartan 40 mg.

  • Bệnh nhân suy thận: Cần theo dõi chức năng thận định kỳ.

  • Bệnh nhân suy gan: Với bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình, liều không nên vượt quá 40 mg telmisartan và 12,5 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày. Thuốc không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng. Đối với thiazide, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có rối loạn chức năng gan.

  • Người cao tuổi: Không yêu cầu điều chỉnh liều đối với nhóm tuổi này.

  • Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của Telmisartan/Hydrochlorothiazide ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác lập, và hiện không có dữ liệu liên quan.

• Cách dùng:

  • Được dùng bằng đường uống một lần mỗi ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn, kèm theo một lượng nước thích hợp.

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc Prunitil trong các trường hợp:

• Người bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào trong sản phẩm

• Quá mẫn với các hợp chất có nguồn gốc sulphonamide, do hydrochlorothiazide là dẫn xuất của sulphonamide.

• Phụ nữ mang thai trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba.

• Bệnh nhân mắc chứng ứ mật hoặc tắc nghẽn đường mật.

• Bệnh nhân suy gan nặng.

• Bệnh nhân suy thận nặng.

• Các trường hợp hạ Kali máu hoặc tăng calci máu khó kiểm soát.

• Không sử dụng đồng thời Telmisartan/Hydrochlorothiazide với các chế phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR dưới 60 ml/phút/1,73 m²

Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng Prunitil

• Thường gặp: 

  • Cảm giác choáng váng, mất thăng bằng.

• Ít gặp: 

  • Thỉnh thoảng xảy ra tình trạng ngất xỉu, cảm giác tê mỏi ở tay chân.

  • Cảm giác lo lắng, hồi hộp.

  • Huyết áp giảm, kể cả khi đứng lên có thể gây hạ huyết áp tư thế.

  • Khó thở nhẹ.

  • Rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi khó chịu.

  • Rối loạn chức năng cương dương ở nam giới.

  • Đau vùng ngực.

  • Tăng nồng độ acid uric trong máu.

• Hiếm gặp:

  • Viêm nhiễm đường hô hấp trên như viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang.

  • Khởi phát hoặc tái phát bệnh lupus ban đỏ hệ thống.

  • Mất cân bằng điện giải như hạ natri máu, tăng acid uric máu.

  • Rối loạn tâm thần như trầm cảm.

  • Khó ngủ, giấc ngủ bị gián đoạn.

  • Các vấn đề về thị lực, bao gồm mờ mắt.

  • Chóng mặt tái phát.

  • Nhịp tim nhanh hoặc các rối loạn về nhịp tim.

  • Khó thở nghiêm trọng hơn, có thể bao gồm viêm phổi hoặc phù phổi.

  • Rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng hơn như đau bụng, táo bón, khó tiêu, buồn nôn, viêm dạ dày.

  • Rối loạn chức năng gan hoặc tổn thương gan.

  • Phù mạch có thể nguy hiểm, kèm theo các biểu hiện da như ban đỏ, ngứa, nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi.

  • Đau lưng, co thắt hoặc đau cơ bắp.

  • Đau khớp, chuột rút cơ, cảm giác đau lan tỏa ở chi.

  • Tăng các chỉ số xét nghiệm như creatinine, creatine phosphokinase và men gan.

  • Triệu chứng giống như cảm cúm và đau toàn thân.
     

Tương tác thuốc

• Lithium: Việc dùng đồng thời có thể làm tăng nồng độ lithium trong máu, dẫn đến nguy cơ ngộ độc. Khi phải phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ mức lithium huyết thanh để tránh tác dụng phụ nghiêm trọng.

• Thuốc lợi tiểu mất kali, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G natri, acid salicylic và các dẫn xuất của nó: Những thuốc này làm tăng nguy cơ giảm nồng độ kali trong máu. Vì vậy, nên kiểm tra và theo dõi kali huyết thanh khi sử dụng cùng lúc.

• Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, các chế phẩm thay thế muối chứa kali, cyclosporin, heparin natri: Có thể làm tăng kali huyết thanh, do đó không nên dùng phối hợp trừ khi thật sự cần thiết và phải theo dõi nồng độ kali thường xuyên.

• Glycoside digitalis, thuốc chống rối loạn nhịp tim, thuốc dễ gây xoắn đỉnh: Tăng nguy cơ thay đổi nồng độ kali huyết thanh, có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim nghiêm trọng. Cần kiểm tra kali máu và điện tâm đồ định kỳ.

• Digoxin: Prunitil có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương, vì vậy cần theo dõi sát nồng độ digoxin khi bắt đầu, thay đổi hoặc ngưng dùng Telmisartan.

• Các thuốc hạ huyết áp khác: Sự phối hợp có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp, cần theo dõi sát để tránh hạ áp quá mức.

• Thuốc ức chế hệ RAAS (ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin II, aliskiren): Khi dùng chung, nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy thận tăng cao. Do đó, không khuyến cáo phối hợp.

• Thuốc điều trị tiểu đường (thuốc uống, insulin): Có thể phải điều chỉnh liều do ảnh hưởng đến đường huyết trong quá trình dùng chung.

• Metformin: Nguy cơ nhiễm toan lactic tăng nếu chức năng thận giảm, cần theo dõi thận kỹ càng.

• Nhựa trao đổi ion như cholestyramine, colestipol: Làm giảm hấp thu hydrochlorothiazide, giảm hiệu quả thuốc.

• Thuốc chống viêm không steroid (NSAID, aspirin liều cao, thuốc ức chế COX-2): Giảm tác dụng hạ huyết áp và lợi tiểu của Prunitil, đồng thời có thể gây suy giảm chức năng thận, cần theo dõi khi dùng phối hợp.

• Ramipril: Có thể làm tăng đáng kể nồng độ ramipril và ramiprilat trong huyết tương, ý nghĩa lâm sàng chưa rõ ràng.

• Noradrenalin (thuốc tăng huyết áp): Giảm hiệu quả của thuốc tăng huyết áp khi dùng chung.

• Thuốc giãn cơ xương không khử cực (như tubocurarine): Tăng cường tác dụng giãn cơ.

• Thuốc điều trị gout (probenecid, sulfinpyrazone, allopurinol): Cần điều chỉnh liều do tăng nồng độ acid uric và tăng khả năng phản ứng quá mẫn với allopurinol.

• Muối canxi, vitamin D: Có thể gây tăng calci máu, cần theo dõi nồng độ calci trong máu.

• Thuốc chẹn beta, diazoxide: Có thể làm tăng đường huyết, cần chú ý điều chỉnh.

• Thuốc kháng cholinergic (atropine, biperiden): Tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazide.

• Amantadin: Gia tăng nguy cơ tác dụng phụ của amantadin.

• Thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamide, methotrexate): Giảm thải trừ qua thận, làm tăng độc tính ức chế tủy xương.

• Baclofen, amifostine: Tăng cường tác dụng hạ huyết áp.

• Rượu, thuốc an thần, thuốc gây nghiện, thuốc chống trầm cảm: Có thể làm nặng hơn tình trạng hạ huyết áp tư thế khi dùng chung.

Thận trọng và bảo quản

• Thận trọng khi sử dụng:

  • Suy gan: Thuốc không được khuyến cáo sử dụng cho những người mắc bệnh gan nặng. Với bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ, cần hết sức thận trọng khi dùng.

  • Tăng huyết áp do thận và suy thận: Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nghiêm trọng. Đối với những trường hợp hẹp động mạch thận hoặc suy thận nhẹ đến vừa, việc sử dụng cần được theo dõi kỹ lưỡng.

  • Giảm thể tích máu trong lòng mạch: Trước khi bắt đầu điều trị, cần bù đắp lại thể tích và natri, đặc biệt với những người đã bị mất nước nhiều do dùng thuốc lợi tiểu mạnh.

  • Ngăn ngừa các rủi ro hạ huyết áp: Khi kết hợp với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, có thể làm huyết áp giảm quá mức, tăng kali trong máu và suy giảm chức năng thận. Do đó, cần theo dõi huyết áp và chức năng thận thường xuyên.

  • Rối loạn chuyển hóa: Thuốc nhóm thiazide có thể làm giảm khả năng dung nạp đường huyết, làm tăng nguy cơ mắc tiểu đường. Việc kiểm tra đường huyết định kỳ và điều chỉnh liều là cần thiết. Ngoài ra, thiazide cũng có thể gây tăng nhẹ cholesterol và triglyceride, tuy nhiên điều này hiếm khi xảy ra ở liều thấp.

  • Mất cân bằng điện giải: Cần chú ý theo dõi nồng độ các chất điện giải trong máu như kali, natri và acid uric vì thuốc có thể làm thay đổi các chỉ số này.

  • Lactose và sorbitol: Thuốc chứa các thành phần lactose và sorbitol, do đó không phù hợp cho những bệnh nhân bị khó chịu hoặc không dung nạp các chất này.

  • Ảnh hưởng theo chủng tộc: Telmisartan có thể không đạt hiệu quả tối ưu ở người da đen.

  • Các vấn đề khác: Một số trường hợp có thể xuất hiện phản ứng dị ứng, kích hoạt hoặc tái phát bệnh lupus ban đỏ hệ thống, tràn dịch màng ngoài tim hoặc phổi, tăng nhãn áp góc đóng, và nguy cơ ung thư da không phải dạng u hắc tố. Bệnh nhân nên được tư vấn bảo vệ da, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mạnh.

• Đối tượng đặc biệt:

  • Phụ nữ mang thai:

    • Hiện tại chưa có đủ nghiên cứu rõ ràng về việc dùng kết hợp Telmisartan và Hydrochlorothiazide trong thai kỳ. Các thí nghiệm trên động vật cho thấy thuốc có thể gây độc đối với sự phát triển của thai nhi.

    • Việc sử dụng thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong giai đoạn mang thai, đặc biệt là từ tam cá nguyệt thứ hai trở đi, có thể gây ra các tác hại nghiêm trọng cho thai nhi như suy thận bào thai, thiếu ối, chậm phát triển xương sọ, cùng với các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh như suy thận, huyết áp thấp và tăng kali trong máu. Nếu biết mình có thai trong thời gian dùng thuốc, cần ngưng thuốc ngay lập tức và chuyển sang phương án điều trị an toàn hơn.

    • Hydrochlorothiazide có khả năng truyền qua nhau thai và làm giảm lưu lượng máu tới thai nhi, gây ra các biến chứng như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm số lượng tiểu cầu. Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng để điều trị các tình trạng phù, tăng huyết áp hay tiền sản giật trong thai kỳ vì không đem lại lợi ích rõ ràng mà còn có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến tuần hoàn thai nhi.

  • Phụ nữ cho con bú:

    • Chưa có dữ liệu đầy đủ về sự an toàn của việc sử dụng Telmisartan/Hydrochlorothiazide khi đang cho con bú. Do đó, nên ưu tiên lựa chọn những thuốc an toàn hơn. Hydrochlorothiazide có thể thấm vào sữa mẹ với lượng nhỏ và khi dùng liều cao có thể làm giảm tiết sữa. Nếu cần thiết phải dùng, nên duy trì liều thấp nhất có thể để giảm thiểu nguy cơ.

  • Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

    • Thuốc có thể gây ra một số tác dụng phụ như chóng mặt hoặc buồn ngủ, ảnh hưởng đến sự tập trung và phản xạ. Do đó, bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành thiết bị máy móc trong thời gian sử dụng thuốc.

• Xử trí khi quá liều:

  • Telmisartan không bị loại bỏ khỏi cơ thể thông qua quá trình thẩm phân máu. Vì vậy, khi xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ và xử trí theo triệu chứng. Các phương pháp điều trị có thể bao gồm kích thích nôn, rửa dạ dày và sử dụng than hoạt tính để hấp thụ thuốc. Đồng thời, cần theo dõi thường xuyên các chỉ số điện giải và creatinin trong máu. Trong trường hợp bệnh nhân bị hạ huyết áp, việc bổ sung muối và dịch truyền là rất cần thiết để ổn định tình trạng.

• Bảo quản:

  • Bảo quản sản phẩm nơi khô ráo thoáng mát

  • Nhiệt độ không quá 30oC

  • Tránh ánh nắng trực tiếp.

Dược lý và dược động học

• Dược lực học:

  • Prunitil là thuốc kết hợp giữa hai hoạt chất chính: telmisartan – một chất chẹn thụ thể angiotensin II, và hydrochlorothiazide – thuốc lợi tiểu nhóm thiazide. Sự phối hợp này mang lại hiệu quả hạ huyết áp vượt trội so với khi sử dụng từng thành phần riêng lẻ. Thuốc được dùng một lần mỗi ngày, giúp kiểm soát huyết áp một cách ổn định và nhẹ nhàng.

  • Telmisartan hoạt động bằng cách ngăn chặn thụ thể angiotensin II, từ đó làm giãn mạch và giảm áp lực lên thành mạch máu, mà không gây ra những phản ứng phụ liên quan đến bradykinin. Khác với một số thuốc khác trong nhóm, telmisartan không tác động đến hoạt động của renin hay enzym chuyển angiotensin, đồng thời góp phần hạ thấp mức aldosterone trong máu, giúp ổn định huyết áp hiệu quả.

  • Hydrochlorothiazide thuộc nhóm thuốc lợi tiểu thiazide, có tác dụng tăng cường thải natri và clorua qua thận, qua đó làm giảm lượng dịch trong lòng mạch và tăng tiết aldosterone. Khi kết hợp với telmisartan, hiệu quả lợi tiểu được tăng cường đồng thời giảm thiểu nguy cơ mất cân bằng kali trong cơ thể.

• Dược động học:

  • Hấp thu:

    • Telmisartan đạt nồng độ tối đa trong máu từ khoảng 30 đến 90 phút sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối ở liều 40 mg và 160 mg lần lượt là 42% và 58%. Mặc dù thức ăn có thể làm giảm nhẹ mức hấp thu, sự thay đổi này không làm ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả điều trị. Khi dùng liên tục, telmisartan không tích tụ đáng kể trong huyết tương.

    • Đối với hydrochlorothiazide, nồng độ đỉnh trong máu xuất hiện sau khoảng 1 đến 3 giờ sau khi sử dụng, với sinh khả dụng vào khoảng 60%.

  • Phân bố: 

    • Telmisartan liên kết mạnh với protein huyết tương trên 99,5% và có thể tích phân bố lớn, khoảng 500 lít, cho thấy thuốc phân bố rộng trong cơ thể.

    • Hydrochlorothiazide có tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là khoảng 68%, với thể tích phân bố dao động từ 0,83 đến 1,14 lít trên mỗi kg trọng lượng cơ thể.

  • Chuyển hóa: 

    • Telmisartan được chuyển hóa thành dạng acylglucuronide không còn hoạt tính, chiếm khoảng 11% trong tổng lượng phóng xạ trong huyết tương. Trong khi đó, hydrochlorothiazide không trải qua quá trình chuyển hóa.

  • Thải trừ:

    • Hầu hết telmisartan được bài tiết qua phân, chiếm hơn 97% lượng thuốc thải ra khỏi cơ thể.

    • Hydrochlorothiazide chủ yếu được đào thải qua đường nước tiểu, với tốc độ lọc thận khoảng 250 đến 300 ml/phút, và thời gian bán thải kéo dài từ 10 đến 15 giờ.

Ưu điểm của thuốc Prunitil

• Prunitil là sự phối hợp giữa hai hoạt chất telmisartan và hydrochlorothiazide, mang lại sự cải thiện huyết áp vượt trội, đặc biệt phù hợp cho những người chưa đạt được kiểm soát huyết áp tối ưu khi chỉ sử dụng telmisartan đơn lẻ. 

• Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén uống, thuận tiện cho người bệnh trong quá trình điều trị hàng ngày.

Nhược điểm của thuốc Prunitil

• Thuốc không phù hợp cho người bị suy gan nghiêm trọng và một số tình trạng sức khỏe đặc biệt khác; do đó, việc sử dụng cần có sự tư vấn kỹ lưỡng từ bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị.