Simvofix 10/10mg Sun Pharmaceutical

Simvofix 10/10mg là thuốc gì?

• Simvofix 10/10mg là một loại thuốc phối hợp chứa hai hoạt chất Simvastatin 10mg và Ezetimibe 10mg, được sử dụng chủ yếu trong điều trị rối loạn mỡ máu, đặc biệt là giảm cholesterol toàn phần và LDL-C (cholesterol xấu) trong máu. Với cơ chế tác động kép – vừa ức chế enzyme HMG-CoA reductase trong gan (nhờ Simvastatin), vừa ngăn hấp thu cholesterol tại ruột (nhờ Ezetimibe) – Simvofix giúp kiểm soát mỡ máu hiệu quả hơn so với dùng đơn lẻ từng hoạt chất. Thuốc thường được chỉ định cho người trưởng thành có nguy cơ tim mạch cao hoặc không đáp ứng tốt với các liệu pháp hạ mỡ máu thông thường. Simvofix 10/10mg cần được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ để đảm bảo hiệu quả và an toàn trong điều trị.

Thông tin chung về thuốc Simvofix 10/10mg

• Thương hiệu: Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Dạng bào chế: Viên nén

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

• Hoạt chất chính: Ezetimibe, Simvastatin

• Xuất xứ: Ấn Độ 

• Chuyên mục: Thuốc hạ mỡ máu

• SĐK:  VN-23136-22

• Tiêu chuẩn: NSX

Thành phần

Mỗi viên thuốc Simvofix 10/10mg chứa:

• Ezetimibe 10mg.

• Simvastatin 10mg.

Dạng thuốc: Viên nén

Tác dụng và chỉ định của thuốc Simvofix 10/10mg

• Simvofix 10/10mg được dùng để: 

  • Tăng cholesterol máu nguyên phát kết hợp với chế độ ăn kiêng để cải thiện:

    • Tăng cholesterol toàn phần.

    • Tăng cholesterol LDL-C tỷ trọng thấp.

    • Tăng apolipoprotein.

    • Tăng triglyceride máu.

    • Tăng cholesterol lipoprotein non-HDL-C.

    • Giúp tăng HDL-C.

    • Tăng lipid máu hỗn hợp.

  • Tăng cholesterol máu đồng hợp tử (mang tính chất di truyền theo gia đình)

    • Giúp giảm cholesterol toàn phần.

    • Giảm LDL-C.

  • Biện pháp hỗ trợ cho các biện pháp khắc phục tình trạng tăng lipid máu. 

Liều dùng và cách dùng Simvofix 10/10mg

• Liều dùng:

  • Liều dùng: 1 viên/ngày.

• Cách dùng:

  • Thuốc Simvofix 10/10mg dùng đường uống.

  • Nên uống Simvofix 10/10mg vào buổi tối để thuốc có thể phát huy được hiệu lực tác dụng tốt nhất.

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc Simvofix 10/10mg trong các trường hợp:

• Dùng cùng với các chất ức chế HMG-CoA reductase trên người mắc bệnh gan tăng hoạt và những người có nồng độ transaminase trong máu tăng cao.

• Người đang sử dụng các chất ức chế CYP3A4.

• Người dùng thuốc điều trị HIV nhóm ức chế Protease.

• Người quá mẫn với thuốc.

• Phụ nữ có thai.

• Bà mẹ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng Simvofix 10/10mg

• Một số phản ứng phụ phổ biến có thể xảy ra trong quá trình dùng thuốc bao gồm: rối loạn tiêu hóa như cảm giác buồn nôn hoặc tiêu chảy; hiện tượng chóng mặt, đau đầu liên quan đến hệ thần kinh; cơ thể mệt mỏi, uể oải; đau nhức cơ bắp hoặc khớp; rối loạn giấc ngủ như khó ngủ, mất ngủ; thị lực có thể bị ảnh hưởng nhẹ với biểu hiện nhìn mờ.

• Các phản ứng ít gặp hơn có thể gồm: viêm xoang, viêm họng, ho khan; nổi mẩn đỏ hoặc phát ban trên da; xuất hiện các vấn đề liên quan đến cơ như đau cơ hoặc yếu cơ.

Tương tác thuốc

• Tương tác thuốc liên quan đến Ezetimibe:

  • Nhóm thuốc gắn acid mật như cholestyramin hoặc colesevelam – những thuốc này có thể làm giảm tác dụng của Ezetimibe.

  • Colestipol – một thuốc điều chỉnh rối loạn mỡ máu.

  • Cyclosporin – thuốc ức chế hệ miễn dịch, có thể làm tăng nồng độ Ezetimibe trong máu.

  • Thuốc chống đông máu warfarin – việc dùng chung có thể ảnh hưởng đến tác dụng chống đông.

  • Fenofibrate – một thuốc hạ lipid máu, có khả năng làm tăng nhẹ nồng độ Ezetimibe trong huyết tương. Nếu phải dùng đồng thời, nên theo dõi chặt chẽ nguy cơ phát triển sỏi mật hoặc các bệnh lý về túi mật, đặc biệt ở những người đã có nguy cơ cao.

• Tương tác thuốc liên quan đến Simvastatin:

  • Gemfibrozil, các dẫn xuất fibrat và vitamin B3 liều cao có thể làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ (myopathy hoặc tiêu cơ vân).

  • Nước ép bưởi với lượng lớn (trên 1 lít mỗi ngày) nên tránh vì có thể làm tăng nồng độ Simvastatin, từ đó gây hại cho cơ.

  • Một số thuốc điều trị viêm gan siêu vi C hoặc HIV (thuốc kháng virus) cũng có thể làm tăng nguy cơ ảnh hưởng đến cơ bắp khi dùng kèm Simvastatin.

  • Diazepam và Verapamil – các thuốc an thần và chẹn kênh canxi – không nên dùng liều Simvastatin vượt quá 10mg/ngày khi phối hợp để hạn chế tác dụng phụ.

  • Amlodipin (thuốc hạ huyết áp) và kháng sinh Flamonazine: không được dùng cùng với liều Simvastatin trên 20mg/ngày do nguy cơ tương tác tăng cao.

Thận trọng và bảo quản

• Thận trọng khi sử dụng:

  • Để việc điều trị đạt hiệu quả cao nhất, người bệnh cần tuân thủ một lối sống lành mạnh: ưu tiên chế độ ăn giảm cholesterol, duy trì hoạt động thể chất phù hợp và đảm bảo nhịp sinh hoạt khoa học. Đồng thời, cần chủ động loại bỏ các yếu tố nguy cơ làm gia tăng cholesterol trong máu.

  • Trước khi bắt đầu điều trị bằng Simze 10mg/10mg, nên thực hiện xét nghiệm để xác định chính xác nồng độ lipid máu, bao gồm triglycerid, HDL và LDL-cholesterol. Trong quá trình dùng thuốc, người bệnh nên được kiểm tra chỉ số lipid định kỳ – khoảng dưới 4 tuần mỗi lần – để bác sĩ có cơ sở điều chỉnh liều lượng phù hợp với đáp ứng điều trị.

  • Trong trường hợp không thể đo chính xác chỉ số LDL-cholesterol, có thể theo dõi hiệu quả của thuốc thông qua mức cholesterol toàn phần. Bên cạnh đó, cần làm xét nghiệm đánh giá chức năng gan và kiểm tra các men gan trước khi sử dụng Simvofix 10/10mg.

  • Việc dùng thuốc nên được dừng tạm thời nếu người bệnh xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ bệnh lý cơ hoặc có yếu tố nguy cơ dẫn đến suy thận cấp. Simze 10mg/10mg chỉ nên dùng khi đã xác định người bệnh không mang thai và không đáp ứng với các phương pháp điều chỉnh cholesterol thông thường khác.

  • Ngoài ra, cần xét nghiệm CK (creatine kinase) trước khi bắt đầu điều trị đối với những đối tượng có nguy cơ cao như: người suy thận, người bị suy giáp, có tiền sử mắc bệnh cơ do di truyền, do dùng fibrat hoặc simvastatin, có tiền sử bệnh gan, sử dụng nhiều rượu, người trên 70 tuổi hoặc xuất hiện triệu chứng bất thường ở cơ. Nếu nồng độ CK vượt quá 5 lần giới hạn bình thường, tuyệt đối không được sử dụng Simvofix 10/10mg.

• Đối tượng đặc biệt:

  • Đối với phụ nữ đang mang thai, việc sử dụng Simvofix 10/10mg là hoàn toàn không được phép vì thuốc có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển của thai nhi. Chính vì vậy, thai phụ tuyệt đối không nên sử dụng loại thuốc này trong bất kỳ giai đoạn nào của thai kỳ.

  • Trong thời kỳ cho con bú, do hoạt chất Simvastatin đã được chứng minh có khả năng bài tiết vào sữa mẹ, nên phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ cũng cần tránh dùng Simvofix 10/10mg. Việc sử dụng thuốc trong giai đoạn này có thể tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe của trẻ sơ sinh.

• Xử trí khi quá liều:

  • Trong trường hợp ngộ độc hoặc dùng thuốc quá liều, phương pháp điều trị chủ yếu là điều trị triệu chứng, tức là xử lý các biểu hiện cụ thể mà người bệnh gặp phải.

• Bảo quản:

  • Thuốc Simvofix 10/10mg nên được cất giữ ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh để tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Nhiệt độ bảo quản không được vượt quá 30°C. Ngoài ra, cần đảm bảo thuốc được đặt ngoài tầm với của trẻ nhỏ để tránh những tình huống ngoài ý muốn.

Dược lý và dược động học

• Dược lực học:

  • Ezetimibe là thuốc đầu tiên thuộc nhóm ức chế chọn lọc quá trình hấp thu cholesterol tại ruột. Cả bản thân thuốc và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (glucuronide) đều giúp làm giảm hấp thu cholesterol từ cả nguồn thực phẩm và mật bằng cách ngăn chặn hoạt động của một chất vận chuyển mà cơ chế chính xác vẫn chưa được xác định rõ.

  • Simvastatin, ra mắt từ năm 1988, là một statin quen thuộc thuộc nhóm ức chế enzyme HMG-CoA reductase – một enzyme then chốt trong quá trình tổng hợp cholesterol tại gan. Khi dùng ở liều tối đa 80 mg mỗi ngày, Simvastatin có thể giảm trung bình tới 47% lượng LDL-C (cholesterol xấu), đồng thời cũng giúp hạ triglyceride, apolipoprotein B và làm tăng nhẹ HDL-C (cholesterol tốt). Tuy nhiên, một tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp là bệnh lý cơ – có thể dẫn đến tiêu cơ vân và nguy cơ suy thận cấp nếu không được kiểm soát.

  • Hiệu quả của Simvastatin đã được kiểm chứng thông qua hai nghiên cứu quy mô lớn là 4S (Nghiên cứu Sống còn với Simvastatin ở vùng Scandinavia) và HPS (Nghiên cứu Bảo vệ Tim). Cả hai đều cho thấy Simvastatin mang lại lợi ích rõ rệt trong việc cải thiện các chỉ số tim mạch với tỷ lệ tác dụng phụ rất thấp. Đặc biệt, nghiên cứu 4S là minh chứng đầu tiên cho thấy statin có thể giúp giảm tới 30% tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân. Trong khi đó, HPS khẳng định rằng lợi ích từ Simvastatin còn mở rộng đến nhiều đối tượng có nguy cơ tim mạch cao, như người lớn tuổi, phụ nữ và bệnh nhân đái tháo đường – những nhóm vốn ít được nghiên cứu trước đây.

• Dược động học:

  • Ezetimibe: Sau khi uống, Ezetimibe được hấp thu hiệu quả qua đường tiêu hóa. Với liều dùng 10mg, thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng từ 3,4 đến 5,5 ng/ml trong vòng 4 đến 12 giờ, và đạt đỉnh hấp thu sau khoảng 1–2 giờ. Việc ăn uống không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng hấp thu của Ezetimibe, do đó thuốc có thể được sử dụng vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày. Về phân bố, hơn 90% Ezetimibe trong máu có khả năng liên kết với protein huyết tương. Quá trình chuyển hóa chủ yếu diễn ra tại gan và ruột non, còn việc đào thải thuốc chủ yếu thông qua đường tiết niệu.

  • Simvastatin: Simvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với sinh khả dụng đường uống ước tính trên 60%. Nồng độ thuốc trong máu đạt đỉnh trong khoảng 78 đến 144 phút sau khi dùng. Khoảng 95% Simvastatin lưu hành trong máu liên kết với protein huyết tương và thuốc cũng có khả năng vượt qua hàng rào máu não. Simvastatin được chuyển hóa chủ yếu tại gan – nơi nó phát huy tác dụng hạ mỡ máu, và phần lớn được đào thải qua phân, bên cạnh một phần nhỏ thải qua nước tiểu.

Ưu điểm của thuốc Simvofix 10/10mg

• Simvofix 10/10mg là thuốc sử dụng đường uống, tiện lợi cho người bệnh trong quá trình điều trị. Với mức giá phù hợp, thuốc dễ tiếp cận và đáp ứng nhu cầu của nhiều đối tượng bệnh nhân.

• Simvofix 10/10mg phát huy hiệu quả rõ rệt trong việc kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu. Nhờ vào khả năng làm giảm nồng độ cholesterol xấu (LDL-C), thuốc góp phần hạn chế nguy cơ hình thành mảng xơ vữa gây tắc nghẽn động mạch, từ đó cải thiện lưu thông máu trong hệ mạch.

• Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng Simvastatin – một trong hai thành phần chính của thuốc – có hiệu quả vượt trội trong việc kiểm soát mỡ máu và lượng đường huyết so với Atorvastatin, kể cả ở bệnh nhân có hoặc không có đái tháo đường type 2, đồng thời làm giảm tỷ lệ xuất hiện đái tháo đường mới mắc.

• Thành phần còn lại, Ezetimibe, được chứng minh giúp giảm đáng kể nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ mà không làm tăng tỷ lệ tử vong hay nguy cơ mắc các bệnh lý tim mạch khác và ung thư.

Nhược điểm của thuốc Simvofix 10/10mg

• Simvofix 10/10mg có thể gây tổn thương cơ nếu sử dụng trong thời gian dài.

• Thuốc Simvofix 10/10mg không phù hợp cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.